12 JUILLET 2015. - Arrêté royal relatif aux produits radioactifs destinés à un usage IN VITRO ou IN VIVO en médecine humaine, en médecine vétérinaire, dans un essai clinique ou dans une investigation clinique
PHILIPPE, Roi des Belges,
A tous, présents et à venir, Salut.
Vu l'article 108 de la Constitution;
Vu la loi du 15 avril 1994 relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire, modifiée par les lois des 12 décembre 1997, 15 janvier 1999, 3 mai 1999, 10 février 2000, 19 juillet 2001, 31 janvier 2003, 2 avril 2003, 22 décembre 2003, 20 juillet 2005, 27 mars 2006, 15 mai 2007 et 22 décembre 2008 et par les arrêtés royaux des 7 août 1995 et 22 février 2001, articles 3, 19 et 30quater, 1°;
Vu l'arrêté royal du 20 juillet 2001 portant règlement général de la protection de la population, des travailleurs et de l'environnement contre le danger des rayonnements ionisants;
Vu l'arrêté royal du 27 octobre 2009 fixant le montant et le mode de paiement des redevances perçues en application de la réglementation relative à la protection contre les rayonnements ionisants;
Vu la Directive 96/29/Euratom du Conseil, du 13 mai 1996, fixant les normes de base relatives à la protection sanitaire de la population et des travailleurs contre les dangers résultant des rayonnements ionisants;
Vu la Directive 97/43/Euratom du Conseil, du 30 juin 1997, relative à la protection sanitaire des personnes contre les dangers des rayonnements ionisants lors d'expositions à des fins médicales, remplaçant la Directive 84/466/Euratom;
Vu la Directive 2013/59/Euratom du Conseil, du 5 décembre 2013, fixant les normes de base relatives à la protection sanitaire contre les dangers résultant de l'exposition aux rayonnements ionisants et abrogeant les Directives 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom et 2003/122/Euratom;
Vu l'avis du Conseil national du Travail, donné le 14 juillet 2009;
Vu l'avis du Conseil supérieur de Prévention et de Protection au Travail, donné le 17 avril 2009;
Vu l'avis du Conseil supérieur de la Santé, donné le 1er avril 2009;
Vu l'avis du Conseil national des Etablissements hospitaliers, donné le 11 juin 2009;
Vu l'avis de la "Koninklijke Academie voor Geneeskunde van België", donné le 6 juin 2009;
Vu la demande d'avis de l'Académie royale de Médecine de Belgique, faite le 27 janvier 2009;
Vu l'avis de l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé, donné le 15 mai 2009;
Vu la communication à la Commission européenne, faite le 23 décembre 2009 et la réponse de la Commission européenne du 7 avril 2010;
Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 14 septembre 2010;
Vu l'avis n° 56.266/3 du Conseil d'Etat, donné le 16 juin 2014, en application de l'article 84, § 1er, premier alinéa, 1°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973;
Vu l'analyse d'impact de la réglementation réalisée conformément aux articles 6 et 7 de la loi du 15 décembre 2013 portant des dispositions diverses en matière de simplification administrative;
Sur la proposition de Notre Ministre de l'Intérieur et de l'avis de Nos Ministres qui en ont délibéré en Conseil,
Nous avons arrêté et arrêtons :
CHAPITRE 1er. - DEFINITIONS ET CHAMP D'APPLICATION
Section 1re. - Définitions
Article 1er. Pour l'application du présent arrêté, on entend par :
-
Produit radioactif : l'ensemble d'une substance radioactive (source scellée ou non scellée) avec éventuellement d'autres composants en un seul emballage, qui est mise à disposition à titre gratuit ou onéreux à des établissements ou personnes;
-
Source scellée : source constituée par des substances radioactives solidement incorporées dans des matières solides et inactives ou par des substances radioactives scellées dans une enveloppe inactive, de telle façon que la source présente une résistance suffisante pour éviter, dans des conditions normales d'emploi, toute dispersion de substances radioactives;
-
Médicament radiopharmaceutique : médicament qui, lorsqu'il est prêt à l'emploi, contient une ou plusieurs substances radioactives;
-
Générateur de radionucléides : tout système contenant un radionucléide parent déterminé servant à la production d'un radionucléide de filiation qui est utilisé dans un médicament radiopharmaceutique;
-
Radionucléide précurseur : radionucléide utilisé dans un médicament radiopharmaceutique;
-
Produit intermédiaire radioactif : substance radioactive destinée à être traitée ultérieurement par un fabricant autorisé selon le titre VI, chapitre I de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire;
-
Conditionnement primaire : le récipient ou toute autre forme de conditionnement qui se trouve en contact direct avec la source scellée ou non scellée;
-
Conditionnement secondaire : le récipient ou toute autre forme de conditionnement dans lequel est placé éventuellement le conditionnement primaire pour des raisons de radioprotection;
-
AFCN : l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire, constituée par l'article 2 de la loi du 15 avril 1994 relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire;
-
AFMPS : l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé, établie par l'article 3 de la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé;
-
Radiopharmacien : le pharmacien, compétent dans le domaine de la radiopharmacie, responsable pour l'assurance et la maîtrise de la qualité des produits radioactifs destinés à usage in vitro ou in vivo en médecine humaine, en médecine vétérinaire ou dans un essai clinique ou une investigation clinique et qui est agréé pour ce faire par l'AFCN selon les dispositions du présent arrêté;
-
Assurance de la qualité : l'ensemble des opérations prévues et systématiques nécessaires pour garantir, avec un niveau de confiance satisfaisant, qu'une installation, un système, une pièce d'équipement ou une procédure fonctionnera de manière satisfaisante conformément à des normes convenues;
-
Maîtrise de la qualité : fait partie de l'assurance de qualité. L'ensemble des opérations (programmation, coordination, mise en oeuvre) destinées à maintenir ou à améliorer la qualité. Il englobe la surveillance, l'évaluation et le maintien aux niveaux requis de toutes les caractéristiques d'exploitation des équipements qui peuvent être définies, mesurées et contrôlées;
-
Essai clinique : un essai comme défini par la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine;
-
Investigation clinique : une expérimentation telle que visée à l'article 10, alinéa 3 de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine conduite avec un ou plusieurs dispositifs qui satisfait/satisfont aux dispositions de l'Annexe X, point 2.1 de l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux ou aux dispositions de l'annexe VII, point 2.1 de l'arrêté royal du 15 juillet 1997 relatif aux dispositifs médicaux implantables actifs.
Art. 2. A l'exception de la définition de source scellée, les définitions visées dans l'article 2 de l'arrêté royal du 20 juillet 2001 portant règlement général de la protection de la population, des travailleurs et de l'environnement contre le danger des rayonnements ionisants s'appliquent également au présent arrêté.
Section 2. - Champ d'application
Art. 3. Sans préjudice des autres conditions légales et réglementaires, tous les produits radioactifs destinés à un usage in vitro ou in vivo en Belgique en médecine humaine, en médecine vétérinaire, dans un essai clinique ou dans une investigation clinique sont soumis aux dispositions du présent arrêté.
Art. 4. Le présent arrêté ne s'applique pas :
-
aux produits intermédiaires radioactifs;
-
à la mise à disposition, à titre gratuit ou onéreux, de produits radioactifs à des établissements ou personnes à l'étranger;
-
aux appareils d'irradiation qui contiennent une source radioactive destinée à l'utilisation dans la radiothérapie.
Art. 5. Le chapitre 2 du présent arrêté ne s'applique pas :
-
aux médicaments radiopharmaceutiques préparés à partir de l'éluat de générateurs de radionucléides ou à partir de radionucléides précurseurs pour lesquels une autorisation a été délivrée pour la mise à disposition selon les dispositions du présent arrêté et pour la commercialisation selon les dispositions de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire;
-
à la mise à disposition, à titre gratuit ou onéreux, de produits radioactifs à des établissements ou personnes destinés à un usage dans un essai clinique ou dans une investigation clinique.
Art. 6. Le chapitre 3 du présent arrêté ne s'applique pas :
-
à l'utilisation de substances radioactives dans des expériences sur les animaux;
-
à l'utilisation, selon les indications et les doses approuvées par l'AFMPS, d'un médicament radiopharmaceutique autorisé pour la mise sur le marché en vertu de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire.
CHAPITRE 2. - AUTORISATION DE MISE A DISPOSITION DE PRODUITS RADIOACTIFS DESTINES A UN USAGE IN VIVO OU IN VITRO EN MEDECINE HUMAINE OU VETERINAIRE
Section 1re. - Dispositions générales
Sous-section 1re. - Autorisation préalable
Art. 7. Sans préjudice des autres conditions légales et réglementaires, personne ne peut mettre à la disposition d'établissements ou personnes en Belgique un produit radioactif destiné à un usage in vivo ou in vitro en médecine humaine ou vétérinaire sans autorisation préalable de l'AFCN.
Art. 8. L'autorisation pour la mise à disposition d'un produit radioactif destiné à un usage in vivo ou in vitro en médecine humaine ou vétérinaire est délivrée pour une durée de dix ans au maximum. L'AFCN et, en cas de recours administratif, le Ministre peuvent imposer, dans les autorisations délivrées en application du présent chapitre, des conditions d'autorisation complémentaires à des fins de...
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