11 MEI 2021. - Koninklijk besluit tot uitvoering van artikel 3, § 2, van de wet van 22 december 2020 houdende diverse maatregelen met betrekking tot snelle antigeentesten en de registratie en verwerking van gegevens betreffende vaccinaties in het kader van de strijd tegen de COVID-19-pandemie

FILIP, Koning der Belgen,

Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet van 15 december 2013 met betrekking tot medische hulpmiddelen, artikel 50, eerste lid;

Gelet op de wet van 22 december 2020 houdende diverse maatregelen met betrekking tot snelle antigeentesten en de registratie en verwerking van gegevens betreffende vaccinaties in het kader van de strijd tegen de COVID-19-pandemie, artikel 3, § 2;

Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973, artikel 3, § 1;

Gelet op de dringende noodzakelijkheid;

Overwegende de omstandigheid dat dit ontwerp betrekking heeft op een buitengewone crisissituatie, namelijk de gevolgen van de COVID-19-pandemie die momenteel in België heerst, wat bijzondere en ernstige problemen oplevert in termen van de volksgezondheid;

Overwegende dat het van vitaal belang is voor de volksgezondheid en voor het vermijden van een heropflakkering van de COVID-19-pandemie, dat instellingen en bedrijven zelftests of gederogeerde zelftests kunnen aankopen en ter beschikking stellen van hun werknemers of andere medewerkers;

Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid,

Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1. Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder :

  1. "zelftest": een zelftest zoals bedoeld in artikel 2, § 2, 3°, van de wet van 22 december 2020 houdende diverse maatregelen met betrekking tot snelle antigeentesten en de registratie en verwerking van gegevens betreffende vaccinaties in het kader van de strijd tegen de COVID-19-pandemie;

  2. "gederogeerde zelftest": een zelftest, die op de markt gebracht wordt op grond van een door het FAGG verleende derogatie, om deze tijdelijk als zelftest in de handel te brengen;

  3. "apotheker": een persoon die gemachtigd is geneesmiddelen voor menselijk gebruik aan het publiek af te leveren overeenkomstig artikel 6 van de wet betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, gecoördineerd op 10 mei 2015;

  4. "FAGG": het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten.

    Art. 2. Een apotheker kan gederogeerde zelftests en zelftests afleveren op voorwaarde dat:

  5. de gederogeerde zelftests en zelftests zijn bedoeld voor zelfafname en zelfanalyse en komen voor op een door het FAGG vastgestelde lijst van gederogeerde zelftests en zelftests;

  6. de apotheker informeert de persoon over het gebruik van de gederogeerde zelftest of de zelftest en wijst de persoon erop dat hij in geval van een...

Pour continuer la lecture

SOLLICITEZ VOTRE ESSAI

VLEX uses login cookies to provide you with a better browsing experience. If you click on 'Accept' or continue browsing this site we consider that you accept our cookie policy. ACCEPT