11 JUILLET 2023. - Loi portant des dispositions diverses en matière de santé (1)
PHILIPPE, Roi des Belges,
A tous, présents et à venir, Salut.
La Chambre des représentants a adopté et Nous sanctionnons ce qui suit :
CHAPITRE 1er. - Disposition introductive
Article 1er. La présente loi règle une matière visée à l'article 74 de la Constitution.
CHAPITRE 2. - Modifications à la loi du 24 février 1921 concernant le trafic des substances vénéneuses, soporifiques, stupéfiantes, psychotropes, désinfectantes ou antiseptiques et des substances pouvant servir à la fabrication illicite de substances stupéfiantes et psychotropes
Art. 2. Dans l'article 1erter de la loi du 24 février 1921 concernant le trafic des substances vénéneuses, soporifiques, stupéfiantes, psychotropes, désinfectantes ou antiseptiques et des substances pouvant servir à la fabrication illicite de substances stupéfiantes et psychotropes, modifié en dernier lieu par la loi du 3 mai 2003, les mots "d'une amende de vingt-six à cinq cents euros" sont remplacés par les 1° et 2° rédigés comme suit:
"1° d'un emprisonnement de huit jours à trois mois et d'une amende de 100 à 3.000 euros, ou d'une de ces peines seulement, si l'infraction a été commise sans intention frauduleuse;
2° d'un emprisonnement d'un mois à deux ans et d'une amende de 1.000 à 5.000 euros ou d'une de ces peines seulement si l'infraction a été commise avec une intention frauduleuse.".
Art. 3. Dans l'article 7 de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 27 décembre 2006, les modifications suivantes sont apportées:
1° dans le paragraphe 1er, les mots "règlement (CEE) N° 3677/90 du Conseil du 13 décembre 1990 relatif aux mesures à prendre afin d'empêcher le détournement de certaines substances pour la fabrication illicite de stupéfiants et de substances psychotropes" sont remplacés par les mots "règlement (CE) n° 273/2004 du Parlement européen et du Conseil du 11 février 2004 relatif aux précurseurs de drogues, règlement (CE) n° 111/2005 du Conseil du 22 décembre 2004 fixant des règles pour la surveillance du commerce des précurseurs des drogues entre la Communauté et les pays tiers";
2° dans le paragraphe 1, les mots "les fonctionnaires ou agents des douanes et accises" sont remplacés par les mots "les membres du personnel statutaire, ou les membres du personnel contractuel à durée indéterminée assermentés de l'Administration générale des Douanes et Accises".
CHAPITRE 3. - Modifications à la loi du 25 mars 1964
sur les médicaments à usage humain
Section 1. - Modifications relatives à l'institution de la Commission pour les produits borderline à usage humain et de la Commission de Pharmacopée
Art. 4. A l'article 1er, § 2, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain, les alinéas 2 à 7 sont abrogés.
Art. 5. L'article 2 de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 1er mai 2006, est remplacé par ce qui suit:
"Art. 2. Les préparations magistrales et officinales sont conformes à la Pharmacopée européenne.
Par dérogation à l'alinéa 1er, dans les cas et sous les conditions qu'Il fixe, le Roi peut imposer la référence à une pharmacopée officielle correspondant à l'état actuel des connaissances, au Formulaire Thérapeutique Magistral ou à une monographie.".
Section 2. - Dénomination des médicaments
Art. 6. L'article 1er de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain est complété par un paragraphe 3 rédigé comme suit:
" § 3. Sans préjudice du droit relatif à la protection de la propriété industrielle et commerciale, un nom de fantaisie d'un médicament ne peut créer de confusion avec d'autres médicaments, des dispositifs médicaux ou des compléments alimentaires ni quant à la qualité et/ou aux propriétés du médicament concerné.
L'alinéa 1er s'applique aux médicaments pour lesquels une AMM n'a pas encore été octroyée au moment de l'entrée en vigueur de l'article 6 de la loi du 11 juillet 2023 portant des dispositions diverses en matière de santé, ainsi qu'aux médicaments pour lesquels une AMM a été octroyée pour cinq ans ou pour une durée illimitée et pour lesquels le titulaire de l'autorisation a introduit une demande de changement de nom.".
Section 3. - Classification des médicaments et conditions de délivrance
Art. 7. A l'article 6, § 1erbis, de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 5 mai 2022, les modifications suivantes sont apportées:
1° l'alinéa 2 est abrogé;
2° dans l'alinéa 3 ancien, devenant l'alinéa 2, la phrase "Les médicaments à usage humain qui ne peuvent être délivrés que sur prescription, peuvent être soumis aux sous-catégories suivantes:" est remplacée par la phrase: "Le ministre ou son délégué peut classer les médicaments qui ne peuvent être délivrés que sur prescription dans les sous-catégories suivantes:";
3° dans l'alinéa 8 ancien, devenant l'alinéa 7, le 3) est abrogé;
4° l'alinéa 9 ancien, devenant l'alinéa 8, est remplacé par ce qui suit:
"Le ministre ou son délégué mentionne dans l'AMM ou l'enregistrement du médicament, la catégorie visée à l'alinéa 1er et, le cas échéant, la/les sous-catégorie(s) visée(s) à l'alinéa 2, ainsi que, le cas échéant, une ou plusieurs sous-catégories visées à l'alinéa 7, lorsqu'il soumet le médicament à prescription médicale restreinte. Dans les cas visés à l'alinéa 7, 1) et 2), le ministre ou son délégué précise également la ou les catégories de médecins spécialistes autorisés à prescrire ce médicament.";
5° dans l'alinéa 10 ancien, devenant l'alinéa 9, les mots "l'alinéa 9, points 5) et 6)" sont remplacés par les mots "l'alinéa 8, 5) et 6)";
6° le paragraphe est complété par un alinéa rédigé comme suit:
"L'AFMPS détermine la sous-catégorie visée à l'alinéa 7 des médicaments sur prescription dite "restreinte", réservés à certains milieux spécialisés, pour lesquels la Commission européenne a délivré une AMM ou un enregistrement, sur base de l'AMM du médicament."
Section 4. - Obligation de monitoring des stocks
Art. 8. Dans la même loi, modifiée en dernier lieu par la loi du 15 juin 2022, il est inséré un article 12nonies rédigé comme suit:
"Art. 12nonies. Le Roi peut, par un arrêté délibéré en conseil des ministres, imposer à toutes ou certaines personnes visées à l'alinéa 3 de communiquer à l'AFMPS des données relatives à leurs stocks de médicaments.
Le Roi détermine, par un arrêté délibéré en conseil des ministres, les données et les médicaments concernés par cette communication, ainsi que sa périodicité. Il fixe les conditions et modalités de cette communication.
Les personnes visées à l'alinéa 1er sont:
1° les titulaires d'AMM ou d'enregistrement;
2° les distributeurs en gros, y compris les grossistes-répartiteurs et les fabricants;
3° les pharmacies hospitalières;
4° les pharmacies ouvertes au public.
Les données visées à l'alinéa 1er sont présumées être des informations d'entreprise qui, par nature, sont confidentielles, telles que visées à l'article 6, § 1er, 7°, de la loi du 11 avril 1994 relative à la publicité de l'administration. Par dérogation à ce qui précède, la personne qui communique les données à l'AFMPS peut indiquer que les données qu'elle soumet ne sont pas confidentielles.".
Art. 9. L'article 16, § 2, de la même loi, est complété par un alinéa, rédigé comme suit:
Est puni d'une peine ou des peines prévues à l'alinéa 1er, celui qui, en contravention de l'article 12nonies ou de ses arrêtés d'exécution, ne soumet pas ou tardivement à l'AFMPS les données relatives aux stocks de médicaments.
Section 5. - Modifications diverses
Art. 10. L'article 6quater, § 1er, de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 5 mai 2022, est complété par deux alinéas, rédigés comme suit:
"Par dérogation à l'article 12ter, § 1er, alinéa 2, première phrase, les fabricants et les grossistes peuvent effectuer les activités de distribution en gros pour les médicaments visés à l'alinéa 1er, 1°, 2°, 3° et 5°. Aux fins de l'article 12ter, § 1er, alinéa 2, les médicaments sont considérés comme des médicaments autorisés.
Le Roi peut autoriser les fabricants et/ou les distributeurs en gros à obtenir, stocker et distribuer, aux personnes habilitées à délivrer des médicaments, les médicaments visés à l'alinéa 1er, 4°. Le Roi peut également prévoir que l'obtention peut concerner plusieurs doses ou lots, et que l'obtention peut précéder la déclaration du prescripteur visée à l'alinéa 1er, 4°. ".
Art. 11. Dans l'article 10, § 1er, de la même loi, modifié par la loi du 20 juin 2013, l'alinéa 2 est abrogé.
CHAPITRE 4. - Modifications de la loi du 28 août 1991
sur l'exercice de la médecine vétérinaire
Art. 12. Dans l'article 9 de la loi du 28 août 1991 sur l'exercice de la médecine vétérinaire, modifié par la loi du 22 juin 2016 et la loi du 30 octobre 2018, les modifications suivantes sont apportées:
1° au paragraphe 1er, les mots "prescrire ou à" sont abrogés;
2° au paragraphe 2°, alinéa 1er, les mots, "de la prescription," sont abrogés;
3° au paragraphe 2°, un alinéa rédigé comme suit est inséré entre les alinéas 1er et 2:
"Jusqu'à la date d'application des actes d'exécution de la Commission européenne visés à l'article 105, paragraphe 8, du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2008 relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/CE, le Roi peut déterminer le modèle d'ordonnance vétérinaire. Il peut également déterminer la durée de validité d'une ordonnance vétérinaire, à l'exception de la durée de validité d'une ordonnance vétérinaire pour des médicaments antimicrobiens.";
4° au paragraphe 2, l'alinéa 2 ancien, devenant l'alinéa 3, le mot "antimicrobiens" est inséré entre les mots "et l'administration de médicaments" et les mots "en vue du rapportage concernant".
Art. 13. Dans l'article 17, § 3, de la même loi, modifié par la loi du 19 mars 2014, les modifications suivantes sont apportées:
1° à l'alinéa 2, le 1°, 2° et 3°, les mots "de médicaments ou" et "des médicaments ou" sont abrogés;
2° à l'alinéa 2, le 4°, le mot "antimicrobiens" est inséré entre les mots "médicaments" et "ou de dispositifs médicaux";
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