Décision judiciaire de Conseil d'État, 14 mai 2008

Date de Résolution14 mai 2008
JuridictionVI
Nature Arrêt

CONSEIL D'ETAT, SECTION DU CONTENTIEUX ADMINISTRATIF.

A R R E T

no 182.915 du 14 mai 2008 G./A.137.063/VI-16.504

En cause : la société anonyme PFIZER,

ayant élu domicile chez

Mes Peter L’ECLUSE et Jennifer HUYBRECHTS, avocats, avenue Louise, nº 165, 1050 Bruxelles,

contre :

l’Etat belge, représenté par la Vice-Première

Ministre et Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------LE CONSEIL D'ETAT, VI e CHAMBRE,

Vu la requête introduite le 23 mai 2003 par la société anonyme PFIZER qui vise à l’annulation de "la décision du Ministre des Affaires sociales et des Pensions (...) du 24 mars 2003 (...) . Par cette Décision, le Ministre a estimé ne pas pouvoir donner suite à la demande de modification des modalités de remboursement de la spécialité pharmaceutique Lipitor® 80 mg x 98 comprimés pelliculés";

Vu les mémoires en réponse et en réplique régulièrement échangés;

Vu le rapport de M. DELVAX, Auditeur au Conseil d'Etat;

Vu la notification du rapport aux parties et les derniers mémoires;

Vu l'ordonnance du 1er avril 2008, notifiée aux parties, fixant l'affaire à l'audience du 30 avril 2008;

Vu la lettre de remise de l’affaire à l’audience du 5 mai 2008;

Entendu, en son rapport, M. LEWALLE, Conseiller d'Etat;

VI-16.504-1/19

Entendu, en leurs observations, Me Peter L’ECLUSE, avocat, comparaissant pour la partie requérante et Mes Luc DEPRE et Anne-Stéphanie RENSON, avocats, comparaissant pour la partie adverse;

Entendu, en son avis conforme, M. DELVAX, Auditeur;

Vu le titre VI, chapitre II, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973;

Considérant que les éléments de fait et de droit utiles à l’examen de la requête sont les suivants.

  1. A la date de la décision attaquée, l’article 35 bis de la loi du 14 juillet 1994 relative à l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités était rédigé comme suit :

    " Art. 35bis.§ 1er. Le Roi confirme la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables au 1er janvier 2002, visée à l'article 34, alinéa 1er, 5°, b) et c). La liste est en principe classifiée selon l’Anatomical Therapeutical Chemical Classification. A partir du 1er janvier 2002, cette liste peut être modifiée par le ministre sur la proposition de la Commission de remboursement des médicaments. Les firmes qui mettent les spécialités pharmaceutiques sur le marché belge, ci-après dénommées les demandeurs, ou le ministre, peuvent demander à la Commission de formuler une proposition, ou la Commission peut formuler une proposition de sa propre initiative. Les modifications de la liste peuvent consister en l'inscription et la suppression de spécialités pharmaceutiques ainsi qu'en la modification des modalités de l'inscription sur la liste.

    § 2. La décision portant sur la modification de la liste comprend une décision qui concerne la base de remboursement, les indications remboursables, les conditions de remboursement et la catégorie de remboursement et est prise après une évaluation d'un ou de plusieurs des critères suivants : 1/ la valeur thérapeutique de la spécialité pharmaceutique : cette valeur thérapeutique est exprimée dans l'une des trois classes de plus-value suivantes : - classe 1 : spécialités pharmaceutiques ayant une plus-value thérapeutique démontrée par rapport aux alternatives thérapeutiques existantes; - classe 2 : spécialités pharmaceutiques n'ayant pas de plus-value thérapeutique démontrée par rapport aux alternatives thérapeutiques existantes, et qui n'appartiennent pas à la classe 3; - classe 3 : spécialités enregistrées conformément à l'article 2, 8/, a), tirets 2 et 3, de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments; 2/ le prix de la spécialité pharmaceutique et la base de remboursement proposée par le demandeur; 3/ l'intérêt de la spécialité pharmaceutique dans la pratique médicale en fonction des besoins thérapeutiques et sociaux; 4/ l'incidence budgétaire pour l'assurance obligatoire soins de santé; 5/ le rapport entre le coût pour l'assurance obligatoire soins de santé et la valeur thérapeutique. Le Roi peut définir les critères de manière plus détaillée et déterminer la manière dont la classe de plus-value d'une spécialité pharmaceutique est fixée ainsi que les

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    critères figurant parmi ceux qui sont énumérés aux 2/ à 5/, qui doivent être au moins évalués, en fonction de la classe de plus-value qui a été mentionnée par le demandeur de la spécialité pharmaceutique concernée.

    La décision est communiquée par une notification au demandeur, soit par le ministre, soit par des fonctionnaires mandatés par lui. La modification de la liste entre en vigueur le premier jour du mois qui suit l'expiration du délai de 10 jours qui prend cours le lendemain de la publication au Moniteur belge. ( ... )".

  2. Sur le fondement de la disposition législative précitée, le Roi a adopté, le 21 décembre 2001, un arrêté fixant les procédures, délais et conditions en matière d’intervention de l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, dont les articles, tels qu’en vigueur à la date de la décision attaquée, étaient rédigés comme suit :

    " (...)

    Art. 3. La liste peut être modifiée par le Ministre sur proposition de la Commission, et ce, à la requête du demandeur, du Ministre ou de la Commission.

    Toutes les décisions du Ministre et les motivations qui ont donné lieu à ces décisions sont publiées par l'Institut par l'intermédiaire du réseau internet à l'adresse http://www.riziv.fgov.be.Les modifications de la liste des spécialités remboursables peuvent consister en l'inscription et la suppression de spécialités, ainsi qu'en la modification des modalités de remboursement. Les modalités de remboursement comportent les conditions de remboursement, le prix et la base de remboursement, le groupe de remboursement et la catégorie de remboursement.

    Art. 4. La décision relative à l'inscription ou non, à la modification ou à la suppression comprend une décision concernant la base de remboursement, les conditions de remboursement, la catégorie de remboursement et le groupe de remboursement, et est prise après évaluation d'un ou de plusieurs des critères suivants tel qu'il est prévu dans l'article 6 : 1/ La valeur thérapeutique 2/ Le prix de la spécialité et la base de remboursement proposée par le demandeur 3/ L'intérêt de la spécialité dans la pratique médicale en fonction des besoins thérapeutiques et sociaux 4/ L'incidence budgétaire pour l'assurance, compte tenu des objectifs budgétaires 5/ Le rapport entre le coût pour l'assurance et la valeur thérapeutique.

    Art. 5. § 1er. La valeur thérapeutique d'une spécialité est exprimée par la Commission dans l'une des trois classes de plus-values suivantes : Classe 1 : spécialités ayant une plus-value thérapeutique démontrée par rapport aux alternatives thérapeutiques existantes Classe 2 : spécialités n'ayant pas une plus-value thérapeutique démontrée par rapport aux alternatives thérapeutiques existantes, et qui n'appartiennent pas à la classe 3 Classe 3 : spécialités enregistrées conformément à l'article 2, 8/, deuxième et troisième tirets de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments. § 2. Ce n'est que lorsqu'une plus-value thérapeutique est démontrée pour une spécialité, que la spécialité en question est classée en classe 1. Si la plus-value thérapeutique n'est pas démontrée, la spécialité est classée en classe 2, pour autant qu'il ne s'agisse pas de spécialités classées en classe 3.".

    Art. 6. Si une spécialité est classée en classe 1 par le demandeur, tous les critères mentionnés à l'article 4 sont utilisés lors de l'évaluation. Si une spécialité est classée

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    en classe 2 par le demandeur, les critères mentionnés à l'article 4, 1/ à 4/ inclus, sont utilisés lors de l'évaluation. Si une spécialité est inscrite en classe 3 par le demandeur, les critères mentionnés à l'article 4, 2/ et 4/ sont utilisés lors de l'évaluation. La détermination définitive de la classe de la plus-value est effectuée par le Ministre, sur la proposition de la Commission, sauf lorsque la Commission ne formule pas de proposition en temps opportun, auquel cas le Ministre prend la décision, et lorsque le Ministre ne prend pas de décision en temps opportun, c'est la proposition la plus récente du demandeur qui est prise en considération.

    (...)

    Art. 38. Des modifications de modalités de remboursement de spécialités peuvent intervenir à la demande du demandeur, du Ministre ou de la Commission. Lorsque la modification des modalités de remboursement intervient à la demande du Ministre, le rapport d'appréciation est établi par la Commission.

    La procédure se déroule comme indiqué dans les sous-sections 2 et 3.

    Lorsque la demande émane du Ministre ou de la Commission, la procédure se déroule comme prévu dans ces sous-sections, étant entendu que le délai visé dans ces sous-sections n'est pas d'application. Lorsque la demande émane du Ministre, il peut lui-même fixer un délai.

    La Commission peut en tout temps faire appel, lors du traitement de ces demandes, à des experts internes et/ou externes.

    Art. 39. La décision concernant la modification des modalités de remboursement est notifiée par le Ministre ou le fonctionnaire délégué par ses soins au demandeur par lettre recommandée à la poste avec avis de réception dans les délais prévus, compte tenu des périodes de suspension. En cas de notification par le Ministre, une copie est transmise au secrétariat de la Commission.

    La notification comprend la décision de modifications des modalités de remboursement ainsi que la mention que les modalités de remboursement seront adaptées et que cette adaptation entrera en vigueur le premier jour du mois qui suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour suivant sa publication au Moniteur belge.

    Sous-section 2. - Modification...

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