Vonnis nr. 971516C van Rechtbank van eerste aanleg, Brussel, 27 november 1997

Datum uitspraak:27 november 1997
Uitgevende instantie::Brussel
 
GRATIS UITTREKSEL

(De vordering strekt ertoe de beschikking dd. 26 september 1997, bij verstek gewezen ten aanzien van de Belgische Staat door deze zetel, teniet te horen doen " en te hervormen ", opnieuw rechtdoende, doende wat de eerste rechter had moeten doen, zich onbevoegd te verklaren, minstens de vordering van de oorspronkelijke aanleggende partij - huidige verweerster op verzet - als ongegrond af te wijzen.

In de betwiste beschikking van 26 september 1997 werd de Belgische Staat veroordeeld als volgt :

" Veroordelen verweerder (de Belgische Staat) om eiseres (Olympo-Pharma) toelating te verlenen om tot parallel-invoer over te gaan in België van de geneesmiddelen vermeld in de respektievelijke registratieaanvragen dd. 21 december 1995, met name voor Zocor, 20 mg, tabletten (import vanuit Frankrijk), Zantac, 150 mg, tabletten (import vanuit Engeland), Azantac, 150 mg, tabletten (import vanuit Frankrijk) en Prozac, 20 mg, capsules (import vanuit Frankrijk), waarbij deze toelating dient afgeleverd te worden aan eiseres binnen de 15 dagen na de betekening van onderhavige beschikking, dit alles op straffe van een dwangsom van 100 000 BEF per werkdag vertraging per vastgestelde inbreuk per respektievelijk geneesmiddel ".

Verweerster op verzet besluit tot de ongegrondheid van het verzet. Uiterst ondergeschikt besluit zij tot de ongegrondheid van het verzet, met dien verstande dat zij bereid is binnen de 30 dagen na de betekening van de tussen te komen beschikking de therapeutische indicatie " Boulemia Nervosa " vermeld op de bijsluiter van het in te voeren en te registreren product " Prozac 20 mg, capsules (import vanuit Frankrijk) " te schrappen en dienaangaande de nodige aangepaste documenten aan eiser in verzet voor te leggen, waarbij één en ander zal gelden als ontbindende voorwaarde van de registratie voor het betrokken geneesmiddel, zoals deze bevolen werd in de beschikking dd. 26 september 1997 ".

Eiser in verzet vecht de beschikking dd. 5 september 1997, die de beschikking dd. 26 september 1997 voorafging, niet aan.

De beschikking a quo werd op 29 september 1997 betekend aan de Belgische Staat. Het verzet is ontvankelijk wat niet wordt betwist.

SITUERING VAN HET GESCHIL - DE FEITEN.

  1. Onderhavig geschil situeert zich op het vlak van de problematiek van de parallel-invoer uit een ander EG-lidstaat van geneesmiddel die reeds in België geregistreerd werden overeenkomstig de procedure vastgelegd in het KB dd. 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen. De Belgische nationale wet bevat desbetreffend geen expliciete regeling. De voormelde problematiek wordt aldus beheerst door de Europese regelgeving.

  2. De registratie-aanvraag door de parallel-importeur maakt slechts de eerste stap uit om tot de daadwerkelijke commercialisatie van het geneesmiddel in België over te gaan. Na de registratie dienen nog volgende stappen genomen :

    - Advies van de Doorzichtigheidscommissie overeenkomstig art. 6quater van de Geneesmiddelenwet van 25 maart 1994. De taak van de Doorzichtigheidscommissie bestaat erin geneesmiddelen te evalueren op hun therapeutisch belang binnen de farmacologische groep waartoe ze behoren, evenals hun verpakking met betrekking tot de posologie voor de bedoelde ziekten. Ze brengt hierover een gemotiveerd advies uit.

    - Een prijsaanvraag bij de Prijzencommissie conform art. 314 van de Programmawet van 22 december 1989, zoals uitgewerkt bij Ministerieel Besluit van 19 december 1989.

    - Aanvraag tot terugbetaalbaarheid.

    Een en ander valt onder KB van 2 september 1980 dat de voorwaarde regelt waaronder het RIZIV zal tussenkomen in de kosten van farmaceutische specialiteiten en daarmee gelijkgestelde producten.

    Hierna kunnen de geneesmiddelen worden verdeeld door een houder van een distributievergunning (art. 4 KB 1960).

  3. Op 21 december 1995 diende verweerster op verzet (als kandidaat parallel-importeur) bij de Geneesmiddelencommissie een registratiedossier in voor de invoer van de volgende geneesmiddelen : Zocor, Zantac, Azantac en Prozac.

  4. Met brieven van 23 april 1996 liet de Geneesmiddelencommissie, ressorterend onder de Algemene Farmaceutische Inspectie aan verweerster op verzet weten dat zij van mening is dat de aangevraagde registraties geen parallel-import betreffen, ondermeer door de door haar gesignaleerde verschillen inzake benaming, kwantitatieve samenstelling van de excipiëntia, kwantitatieve samenstelling van de capsulewand, de houdbaarheidstermijn, de verpakkingsgrootte en een veschil in fabrikant (zie dossier verweerster op verzet, stukken nrs. II, 17, 18, 19 en 20).

  5. Verweerster op verzet is het met dit standpunt niet eens en motiveert tenslotte haar stelling uitvoerig in een schrijven van 30 augustus 1996. Zij formuleerde onder meer volgende verwijten ten aanzien van de Belgische overheid (zie dossier verweerster op verzet, stuk nr. II.23 - brief raadsman) :

    - het nodeloos verwarring zaaien via het formuleren van allerlei tegenstrijdige standpunten welke een vlotte registratie belemmeren;

    - het inroepen van minieme verschillen tussen de in andere Lid-Staten geregistreerde geneesmiddelen en de in België reeds geregistreerde producten om de registratieaanvragen voor parallel-invoer ongunstig te beantwoorden, en die geenszins kaderen binnen de bescherming van de vlksgezondheid;

    - een inbreuk op Richtlijn 65/65 dd. 26 januari 1965 en op art. 30 en 36 EG-Verdrag;

    - weigering van medewerking om de registratie voor genoemde geneesmiddelen binnen een korte periode te realiseren;

    - volledige afwezigheid van motivering en bewijs van de therapeutische relevantie van de vastgestelde verschillen tussen de in te voeren geneesmiddelen en de in België reeds geregistreerde producten.

  6. Op 5 november 1996 ging verweerster op verzet over tot het neerleggen van een klacht bij de Europese Commissie (dossier verweerster op verzet, stuk nr. III, 24).

  7. Na interpellatie door de Europese Commissie verzoekt eiser in verzet op 4 april 1997 om het standpunt van de Commissie te kennen omtrent de gerezen...

Om verder te lezen

PROBEER HET UIT