18 MEI 2006. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 30 juni 2004 tot bepaling van uitvoeringsmaatregelen van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon voor wat betreft klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik

Extract

---

18 MEI 2006. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 30 juni 2004 tot bepaling van uitvoeringsmaatregelen van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon voor wat betreft klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik

ALBERT II, Koning der Belgen,

Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de Grondwet, inzonderheid op artikel 108;

Gelet op de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon, inzonderheid op de artikelen 4, tweede lid, 12, § 2, 2°), 24, §§ 1 tot en met 5, 25 en 26, § 1, eerste lid en § 5;

Gelet op het koninklijk besluit van 6 juni 1960 betreffende de fabricage, de distributie in het groot en de terhandstelling van geneesmiddelen, inzonderheid op artikel 1, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 20 november 1962, 12 december 1969, 1 augustus 1985, 15 juli 1997, 29 juni 1999, 8 november 2001 en 30 juni 2004, artikel 2, vervangen bij het koninklijk besluit van 31 december 1992 en gewijzigd bij het koninklijk besluit van 30 juni 2004, artikel 2bis, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 30 juni 2004, artikel 3, § 1, 7°, a), gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 8 november 2001, 27 februari 2003 en 30 juni 2004 en bij de wet van 7 mei 2004, artikel 43, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 30 juni 2004 en artikel 49bis, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 30 juni 2004;

Gelet op de Richtlijn 2005/28/EG van de Commissie van 8 april 2005 tot vaststelling van beginselen en richtsnoeren inzake goede klinische praktijken wat geneesmiddelen voor onderzoek voor menselijk gebruik betreft en tot vaststelling van de eisen voor vergunningen voor de vervaardiging of invoer van die geneesmiddelen;

Gelet op het advies van het Raadgevend Comité voor Bio - ethiek, gegeven op 8 mei 2006;

Gelet op het advies nr 40.219/3 van de Raad van State, gegeven op 25 april 2006, in toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1° van de gecoördineerde wetten op de Raad van State;

Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid,

Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1. In het koninklijk besluit van 30 juni 2004 tot bepaling van uitvoeringsmaatregelen van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon voor wat betreft klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik, worden de volgende wijzigingen aangebracht :

1°) in artikel 1, waarvan de bestaand...

Volledige samenvatting van dit document bekijken

---