17 OCTOBRE 2006. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 4 avril 1996 relatif au prélèvement, à la préparation, à la conservation et à la délivrance du sang et des dérivés du sang d'origine humaine

Extrait

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17 OCTOBRE 2006. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 4 avril 1996 relatif au prélèvement, à la préparation, à la conservation et à la délivrance du sang et des dérivés du sang d'origine humaine

RAPPORT AU ROI

Sire,

Le projet d'arrêté joint en annexe, que j'ai l'honneur de soumettre à Votre Majesté, a été rédigé en vue de transposer la Directive 2005/61/CE et la Directive 2005/62/EG de la Commission du 30 septembre 2005 portant application de la Directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les exigences en matière de traçabilité et la notification des réactions et incidents indésirables graves d'une part et concernant les normes et spécifications communautaires relatives à un système de qualité dans les établissements de transfusion sanguine d'autre part.

Concernant ce projet, le Conseil d'Etat a donné l'avis n° 40.894/1/V le 3 août 2006.

S'agissant du projet d'article 24, le Conseil d'Etat formule la remarque suivante :

'L'article 24 du projet, qui accorde aux établissement un délai de neuf mois pour se conformer aux dispositions en projet, ne satisfait pas à l'article 10, paragraphe 1er, de la Directive 2005/61/CE et à l'article 3, paragraphe 1er, de la Directive 2005/62/CE, qui obligent les Etats membres de ('mettre en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à (ces) directive(s) au plus tard le 31 août 2006'. L'article 24 ne peut dès lors être maintenu dans le projet.'.

Cependant, l'article 10, 1er, première phrase, de la Directive 2005/61/CE et l'article 3, 1er, première phrase, de la Directive 2005/62/EG disposent in extenso : 'Sans préjudice de l'article 7 de la Directive 2002/98/CE, les Etats membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard le 31 août 2006.'

Ceci implique que, outre l'obligation faite aux Etats membres de mettre en vigueur les dispositions nécessaires d'ici la date prévue, l'article 7 de la Directive 2002/98/CE est d'application.

L'article 7 de la Directive 2002/98/CE stipule ce qui suit : 'Les Etats membres peuvent décider de maintenir les dispositions nationales pendant neuf mois à compter de la date prévue à l'article 32, afin de permettre aux établissements de transfusion sanguine exerçant leurs activités dans le cadre de leur législation de se mettre en conformité avec les dispositions de cette directive.'

C'est de cette possibilité dont il a été fait usage dans le projet d'article 24.

J'ai l'honneur d'être,

Sire,

de Votre Majesté,

le très respectueux

et le très fidèle serviteur.

Le Ministre de la Santé publique,

R. DEMOTTE

AVIS 40.894/1/V DE LA SECTION DE LEGISLATION DU CONSEIL D'ETAT

Le Conseil d'Etat, section de législation, première chambre des vacations, saisi par le Ministre de la Santé publique, le 12 juillet 2006, d'une demande d'avis, dans un délai de trente jours, sur un projet d'arrêté royal "modifiant l'arrêté royal du 4 avril 1996 relatif au prélèvement, à la préparation, à la conservation et à la délivrance du sang et des dérivés du sang d'origine humaine", a donné le 3 août 2006 l'avis suivant :

En application de l'article 84, § 3, alinéa 1er, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat, la section de législation a fait porter son examen essentiellement sur la compétence de l'auteur de l'acte, le fondement juridique et l'accomplissement des formalités prescri...

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