Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen. (NOTA : Raadpleging van vroegere versies vanaf 24-08-2002 en tekstbijwerking tot 18-03-2005)

Wetgeving › Sección Única

Gepubliceerd op: DROIT SOCIAL

Datum laatste wijziging: 03-09-1999

Gelinkt als:

Extract

Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen. (NOTA : Raadpleging van vroegere versies vanaf 24-08-2002 en tekstbijwerking tot 18-03-2005)

Artikel 1. Artikel 1 van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 1 februari 1996 en 19 april 1996, wordt vervangen door de volgende bepalingen :

" Artikel 1. § 1. Geen enkel geneesmiddel mag in de handel worden gebracht zonder, naargelang het geval :

1) kennisgeving aan de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft, hierna de Minister genoemd, van de vergunning voor het in de handel brengen bedoeld in artikel 3 van de Verordening (EG) Nr. 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling en van het beoordelingsrapport bedoeld in de artikelen 9, § 2 en 31, § 2 van hogervermelde Verordening.

2) een voorafgaandelijke registratie verleend door de Minister. Deze laatste neemt zijn beslissing :

- hetzij na advies van de Geneesmiddelencommissie, ingesteld bij het Ministerie van Sociale Zaken, Volksgezondheid en Leefmilieu en desgevallend rekening houdend met de beslissing genomen door de Commissie van de Europese Gemeenschappen overeenkomstig artikel 14 van de richtlijn 75/319/EEG van de Raad van 20 mei 1975 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten of artikel 22 van de richtlijn 81/851/EEG van de Raad van 28 september 1981 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen d...

Volledige samenvatting van dit document bekijken

Gesponsorde links