Arrêté royal fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques. (NOTE : Consultation des versions antérieures à partir du 29-12-2001 et mise à jour au 16-02-2007).

Extrait

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Arrêté royal fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques. (NOTE : Consultation des versions antérieures à partir du 29-12-2001 et mise à jour au 16-02-2007).

CHAPITRE I. - Définitions et champ d'application.

Article 1. Pour l'application du présent arrêté, on entend par :

1° "la Loi", la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994;

2° "le Ministre", le Ministre ayant les Affaires sociales dans ses attributions;

3° "l'Institut", l'Institut national d'assurance maladie-invalidité;

4° "l'assurance", l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités;

5° "la Commission", la Commission de remboursement des médicaments;

6° "le Comite d'assurance", le Comité de l'assurance soins de santé de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité;

7° "le Service", le Service des soins de santé de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité;

8° "le fonctionnaire délégué", le fonctionnaire dirigeant du Service des soins de santé ou un membre du personnel de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité désigné par ses soins;

9° "la spécialité", la spécialité pharmaceutique telle que déterminée à l'article 34, 5°, b) et c) de la Loi et qui peut se présenter dans différents formats de conditionnement, différentes formes pharmaceutiques et différents dosages;

10 ° "le demandeur", l'entreprise qui a signé l'engagement dont le modèle figure dans l'annexe III, a), 1) de la liste annexée au présent arrêté;

11° "la liste", la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables; cette liste est composée de (quatre annexes), à savoir l'énumération des spécialités pharmaceutiques remboursables, (les groupes de remboursement y afférents, les modèles des documents et autorisations applicables vises dans le présent arrêté, et l'énumération des codes ATC 5e niveau des spécialités pour lesquelles l'intervention de l'assurance n'est pas forfaitarisée en hôpital);

12° "la base de remboursement", appelée également base d'intervention, le montant sur lequel l'intervention de l'assurance est calculée, tel qu'il figure dans la liste;

13° "le groupe de remboursement", le groupe de spécialités pour lesquelles sont applicables des conditions de remboursements similaires;

14° "les conditions de remboursement", les conditions qui doivent nécessairement être remplies pour pouvoir bénéficier d'une intervention dans le coût d'une spécialite, et qui peuvent comporter entre autres les éléments suivants : les indications remboursables, la catégorie d'âge, la nécessité d'examens diagnostiques, le dosage maximum éventuel, les conditions relatives à d'autres thérapies appliquées ou non ou à appliquer ou non, la qualification médicale du dispensateur de soins, le fait qu'une autorisation du médecin-conseil soit ou non requise,...

15° "la catégorie de remboursement", la catégorie dans laquelle une spécialité est classée et qui correspond aux modalités de remboursement qui sont visées à l'arrêté royal du 7 mai 1991 fixant l'intervention personnelle des bénéficiaires dans le coût des fournitures pharmaceutiques remboursables dans le cadre de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités;

(16° "efficacité" (efficacy), une spécialité est efficace si l'activité pharmacologique lors de la mise en oeuvre dans le cadre d'un essai clinique engendre un effet thérapeutique;)

17° "utilité" (effectiveness), une spécialité est utile si elle est efficace et si l'examen atteste que son utilisation dans la pratique quotidienne permet d'atteindre le but escompté du traitement;

18° "effets indésirables", des effets indésirables tels que décrits à l'article 1, § 3, 11°, 12°, 13° et 14° de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments;

19° "applicabilité", la mesure dans laquelle les propriétés d'une spécialité, telles que les contre-indications, la tératogénicité, l'hypersensibilité, etc. limitent l'utilisation de la spécialité auprès de différents (groupes de) bénéficiaires ou par différents (groupes de) dispensateurs de soins;

20° "confort", la manière dont une spécialité peut être utilisée par le dispensateur de soins et/ou le bénéficiaire, de telle façon que le confort de l'administration puisse être amélioré et/ou que des fautes et des erreurs lors de l'utilisation puissent être évitées;

21° "la valeur thérapeutique d'une spécialité", la somme de l'évaluation de toutes les propriétés pertinentes pour le traitement d'une spécialité et pour laquelle sont pris en considération l'efficacité, l'utilité, les effets indésirables, l'applicabilité et le confort, caractéristiques, qui, ensemble, est déterminante pour la place de la spécialité dans la thérapie par rapport à d 'autres possibilités de traitement disponibles; cette valeur thérapeutique se situe aux niveaux de la morbidité, de la mortalité ou de la qualité de la vie. Une spécialité possède une plus-value thérapeutique lorsque le traitement à l'aide de la spécialité en question donne lieu à une valeur thérapeutique supérieure à ce...

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