20 AOUT 2000. - Arrêté royal approuvant le troisième addendum à la 3e édition de la Pharmacopée européenne intitulé, 'ADDENDUM 2000'
ALBERT II, Roi des Belges,
A tous, présents et à venir, Salut.
Vu la loi du 4 juin 1969 portant approbation de la Convention relative à l'élaboration d'une Pharmacopée européenne, faite à Strasbourg le 22 juillet 1964;
Vu l'arrêté royal du 20 mai 1997 approuvant la Pharmacopée européenne, 3e édition;
Vu l'arrêté royal du 30 novembre 1998 approuvant le premier addendum à la 3e édition de la Pharmacopée européenne intitulé "ADDENDUM 1998".
Vu l'arrêté royal du 25 janvier 2000 approuvant le deuxième addendum à la 3e édition de la Pharmacopée européenne intitulé "ADDENDUM 1999".
Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, notamment l'article 3, § 1er, remplacé par la loi du 9 août 1980 et modifié par les lois des 16 juin 1989, 4 juillet 1989 et 4 août 1996;
Vu l'urgence;
Considérant qu'il convient en vertu de l'alinéa (b) de l'article 1er de la Convention relative à l'élaboration d'une Pharmacopée européenne, de prendre sans retard les mesures nécessaires pour mettre au plus tôt en application les dispositions issues des Résolutions AP-CSP (98) 3, AP-CSP (98) 5, AP-CSP (98) 6, AP-CSP (98) 7, AP-CSP (98) 8, AP-CSP (98) 9, AP-CSP (98) 10, AP-CSP (98) 11, AP-CSP (98) 12, AP-CSP (99) 1, AP-CSP (99) 2, AP-CSP (99) 3 du Comité de Santé publique du Conseil de l'Europe (Accord partiel) afin de ne pas entraver la libre circulation des médicaments; que ces dispositions doivent être mises en application le 1er janvier 2000 sauf mention contraire;
Sur la proposition de Notre Ministre de la Protection de la consommation, de la Santé publique et de l'Environnement,
Nous avons arrêté et arrêtons :
Article 1er. Les nouvelles monographies arrêtées par la Commission européenne de Pharmacopée, contenues dans le 3e addendum de la troisième édition de la Pharmacopée européenne et énumérées dans l'annexe I du présent arrêté, sont approuvées.
Art. 2. Les monographies de remplacement, arrêtées par la Commission européenne de Pharmacopée, contenues dans le 3e addendum de la troisième édition de la Pharmacopée européenne et énumérées dans l'annexe II du présent arrêté, sont approuvées et remplacent les monographies correspondantes précédemment publiées.
Art. 3. Les textes généraux révisés, arrêtés par la Commission européenne de Pharmacopée, contenus dans le 3e addendum de la troisième édition de la Pharmacopée européenne et énumérés dans l'annexe II du présent arrêté, sont approuvés et remplacent les textes généraux correspondants précédemment publiés.
Art. 4. Les nouveaux textes généraux, arrêtés par la Commission européenne de Pharmacopée, contenus dans le 3e addendum de la troisième édition de la Pharmacopée européenne et énumérés dans l'annexe III du présent arrêté, sont approuvés.
Art. 5. Les monographies corrigées de l'addendum 2000 et qui sont contenues dans le 3e addendum de la troisième édition de la Pharmacopée européenne et énumerées dans l'annexe IV du présent arrêté sont approuvées et remplacent les monographies correspondantes précédemment publiées.
Art. 6. Les textes généraux corrigés qui sont contenus dans le 3e addendum de la troisième édition de la Pharmacopée européenne et énumerés dans l'annexe IV du présent arrêté sont approuvés et remplacent les textes généraux correspondants précédemment publiés.
Art. 7. Les corrections apportées aux textes publiés dans la troisième édition de la Pharmacopée européenne, contenues dans l'Addendum 2000 et énumérées dans l'annexe V du présent arrêté, sont approuvées.
Art. 8. La monographie "macrogols" arrêtée par la Commission européenne de Pharmacopée contenue dans le 3e addendum de la troisième édition de la Pharmacopée européenne est approuvée et remplace les monographies macrogol 300, macrogol 400, macrogol 1000, macrogol 1500, macrogol 3000, macrogol 4000, macrogol 6000, macrogol 20 000 et macrogol 35 000.
Art. 9. Le texte : "2.6.1. Stérilité" contenu dans le 3e addendum de la troisième édition de la Pharmacopée européenne est approuvé et remplace le texte correspondant précédemment publié.
Art. 10. Les textes révisés des textes énumerés ci après qui sont contenus dans le 3e addendum de la troisième édition de la Pharmacopée européenne sont approuvés et remplacent les textes correspondants précédemment publiés :
Produits de fermentation, Alanine, Amitryptiline (chlorhydrate de), Arginine, Arginine (chlorhydrate de), Aspartique (acide), Calcium (hydroxyde de), Cellulose (acétate phtalate de), Charbon activé, Chlorprotixène (chlorhydrate de), Cystéine (chlorhydrate de) monohydraté, Cystine, Glutamique (acide), Histidine, Histidine (chlorhydrate d') monohydraté, Isoleucine, Lactitol monohydraté, Leucine, Lysine (chlorhydrate de), Méthionine, Plasma humain pour fractionnement, Phénylalanine, Proline, Sérine, Sodium (valproate de), Thréonine, Triméthoprime, Tryptophane, Tyrosine, Undécylénique (acide),Vaccin de clostridium chauvoei pour usage vétérinaire, Valine, Zinc (undécylénate), 2.2.6. Indice de réfraction.
Art. 11. Les textes revisés des textes énumerés ci après qui sont contenus dans le 3e addendum de la troisième édition de la Pharmacopée européenne sont approuvés et remplacent les textes correspondants précédemment publiés :
Eau pour préparations injectables...
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